9 月 11 日,正大天晴的 4 类仿制药沙格列汀片获国家药监局批上市,并视同通过一致性评价,为该品种国内第二家仿制。
沙格列汀原研是阿斯利康从BMS旗下收购而来的一款二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,最早于2009年7月获得FDA批准上市,2011年4月获批进入中国。2019年,阿斯利康沙格列汀销售额为5.27亿美元。
这也是正大天晴继西格列汀之后第2款获批上市的DPP-4抑制剂。奥赛康研发的沙格列汀仿制药于2019年1月率先在国内获批上市,成为首个国产DPP-4抑制剂。除正大天晴外,齐鲁制药和豪森药业也提交了沙格列汀上市申请,正处于“在审评”阶段。
目前,国内获批上市的5款DPP-4抑制剂(阿格列汀、利格列汀、西格列汀、维格列汀和沙格列汀)已经均有仿制药获批上市。其中,维格列汀已被纳入带量采购。